美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑块切除系统,原因是在使用过程中存在尖端损坏风险

  FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

  TurboHawk Plus 定向斑块切除术系统由导管和切割器驱动器组成。该设备用于旨在消除外周动脉阻塞和改善血流的手术过程中。

  美敦力正在召回(更正)该产品,因为它与最近被召回进行更正的另一台设备共享设计相似性。在使用过程中施加力时,导管内的导丝有向下移动或脱垂的风险(参见图 1)。如果发生这种情况,导管尖端可能会折断或分离,这可能导致严重的不良事件,包括沿动脉内壁撕裂(动脉夹层)、动脉破裂或破裂(动脉破裂)、血液减少由于动脉阻塞(缺血)和/或血管并发症,可能需要手术修复和额外的程序来捕获和移除分离和/或迁移(栓塞)的尖端。

  百特Baxter召回带有主药物库(第 8 版)的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件(第9版)的Spectrum IQ输液系统,因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险

  FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

  带有主药物库(第 8 版)的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件(第 9 版)的 Spectrum IQ 输液系统是软件控制的输液泵,可输送受控量的液体,例如药物、血液和血液制品,以及其他需要的患者治疗。流体通过设置在患者静脉中的输液管或通过其他畅通的给药途径提供。这些设备用于医院和其他医疗机构。

  Baxter Healthcare 正在召回带有主药物库(第 8 版)的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件(第 9 版)的 Spectrum IQ 输液系统,因为存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。在上游闭塞警报之后,如果在重新开始输液之前未能完全解决任何上游闭塞,可能会导致泵无法按预期重新警报。泵在用户确认上游闭塞警报后调整闭塞检测;对于该输液的剩余部分,上游闭塞警报将不会根据其基线设置发出警报。如果在重新开始输液之前阻塞没有完全解决,泵可能不会像预期的那样重新报警,并且可能看起来正在正常输液,但输液可能低于编程速率或根本不输液。治疗中断(由于完全闭塞)和/或输液不足(由于部分闭塞)可能会对患者造成伤害。

  五年来,百特已收到 51 起重伤报告和 3 起患者死亡报告,可能与此问题有关。

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